首個國產二尖瓣介入器械獲批上市，設計理念來自上海中山醫院團隊

9月8日，國家藥品監督管理局（NMPA）網站顯示，上海捍宇醫療的經心尖二尖瓣夾系統（ValveClamp）獲批。ValveClamp打破國外壟斷，成為首個獲批上市的國產二尖瓣反流介入器械。

NMPA網站稱，該產品采用經心尖手術方式，適用于經專業心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結構適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。這些患者的基礎疾病不應影響降低二尖瓣反流后帶來的臨床受益。該產品的上市將為臨床治療提供更多選擇。

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此前，國內獲批上市的二尖瓣修復器械僅有雅培公司的一款Mitraclip產品，國產二尖瓣產品處于長期空白。與市場上現有的二尖瓣修復醫療器械產品相比，ValveClamp有其創新性，該產品為全球首個經心尖二尖瓣緣對緣修復器械，具有操作簡便、無需放射線、夾合范圍大等優點。

據第一財經記者了解，ValveClamp過去兩年已在國內數十家醫院開展研究性臨床應用。產品獲批后，預計將于明年初開始陸續進入醫院，正式在臨床上進行使用。

ValveClamp原始專利設計來自于復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊，并由中國心血管醫生創新俱樂部（CCI）平臺長期支持，后經中山醫院轉化給上海捍宇醫療進行產業化，整個過程體現了從臨床醫生提出想法、經由工程師進行設計和工藝改進，再到最終產品商業化的醫工結合全鏈條思路。

研發團隊向第一財經記者介紹，過去已有的二尖瓣夾合器在臨床中存在使用方面的不便，例如操作時間長、捕獲難度大、夾合范圍小等不足。對此，團隊通過長期探索和設計，從2016年開始寫專利，2017年進行動物實驗，并于2017年通過中山醫院向企業授權專利，隨后開展臨床試驗。

二尖瓣反流是最常見的心臟病疾病之一，預計我國約有1000萬嚴重二尖瓣反流患者。二尖瓣反流可導致明顯癥狀，影響患者壽命。

二尖瓣反流介入治療是心血管學科熱門創新方向，并在2019年和2020年連續兩年被美國克利夫蘭醫學中心評為世界十大醫學創新方向。既往治療只能通過外科開胸手術進行二尖瓣置換或修復，外科開胸手術具有創傷巨大、痛苦程度高、危險程度高等缺點。

通過最新研發獲批的二尖瓣夾合器，在心前區開一個3至5厘米切口，從心臟穿刺5毫米入口，即可完成手術。手術入路器械到達心臟路徑短且直，器械容易控制，手術操作更易完成。

一位使用過ValveClamp進行植入的臨床醫生表示：“我們上周首次嘗試了該器械，釋放兩個夾合器，麻醉后手術總共用時不到一小時，操作距離短，操控更好，患者術后恢復較快。”

不過一款醫療器械從研發走向臨床驗證，再到最終實現商業化，仍然需要經過市場的驗證。“一個產品獲得批準上市了，也并不意味著商業化就取得成功了，還是要看最后市場有多大的需求。”一位醫療器械領域資深人士對第一財經記者表示。

據第一財經記者了解，ValveClamp對標的雅培MitraClip在國內今年的用量大約為1200個，目前二尖瓣醫療器械的市場規模正處于開拓期。

ValveClamp的核心技術人員、復旦大學附屬中山醫院潘文志教授對第一財經記者表示：“進口二尖瓣器械的價格還是比較昂貴（終端價格超30萬元），也沒有大范圍進入醫院，限制了該器械的使用。市場是有彈性的，好的醫療器械可以創造出更大的市場需求。”

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