天天熱訊:奧銳特獲得地屈孕酮片藥品注冊證書

【資料圖】

6月26日晚間，奧銳特發布公告稱，公司近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發的一份地屈孕酮片《藥品注冊證書》。

據悉，地屈孕酮片可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經、子宮內膜異位癥、繼發性閉經、月經周期不規、功能失調性子宮出血、經前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產或習慣性流產、黃體不足所致不孕癥、用于輔助生殖技術中的黃體支持。2002年由AbbottB.V.（以下簡稱“雅培”）申請的地屈孕酮片，作為進口藥品獲得批準在國內上市，其商品名為“達芙通”。

根據國家藥監局網站數據查詢顯示，截至目前，地屈孕酮片國內通過一致性評價及視同通過一致性評價的企業有2家，分別為雅培和奧銳特，批準的規格均為10mg。根據藥渡數據庫國內市場醫院用藥銷售統計顯示，2022年地屈孕酮片醫院銷售額為18.59億元。

截至目前，奧銳特在地屈孕酮片研發項目上的累計投入約為1076.80萬元人民幣（未經審計）。公司表示，本次地屈孕酮片獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領域的市場競爭力，同時為公司后續仿制藥開發積累了寶貴的經驗。

（文章來源：證券日報）

關鍵詞：