全球首個！戈舍瑞林微球（百拓維）在華獲批上市

7月4日，綠葉制藥集團與百濟神州宣布，綠葉制藥自主研發的創新制劑——注射用戈舍瑞林微球于2023年6月30日獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時，綠葉制藥與百濟神州雙方將正式就該產品商業化開展戰略合作。

全球唯一，臨床優勢顯著

(資料圖片僅供參考)

前列腺癌是全球發病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發態勢，發病率年增速達7.1%，位列男性腫瘤首位，嚴重威脅男性健康與生活質量。

復旦大學附屬腫瘤醫院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示，“以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統治療方案對注射環境以及醫護人員培訓有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護理工作量相對繁重，影響治療依從性。百拓維升級的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇。”

百拓維通過創新的微球技術，在給藥周期內可實現更平穩的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維用于前列腺癌治療的III期臨床試驗結果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應發生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優勢。

強強聯合，重塑市場，服務更多患者所需

前列腺癌嚴重影響患者的身心健康，降低患者健康相關生活質量，約40%的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，綠葉制藥與百濟神州就百拓維達成商業合作，后者獲得該產品在中國大陸地區研究、開發及商業化的獨家權利。綠葉制藥將作為該產品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟神州預估的需求供應和生產該產品。百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性，其在中國已搭建了超過3000人的商業化團隊，擁有共17款全球引領的商業化產品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領域各高發瘤種。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示，“很高興看到本次百拓維獲批前列腺癌適應癥，并相信通過與綠葉制藥的強強聯手，百濟神州必將發揮其中國商業化團隊的已證實力，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業，百濟神州專注于開發和商業化創新、可負擔的抗腫瘤藥物，并致力于通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，借助不斷加強的產品組合優勢，為盡可能多的患者提供高品質的創新藥物。”

綠葉制藥集團執行主席劉殿波表示，“綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價值的、差異化的創新產品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維作為當前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，再次印證了我們以領先的微球技術平臺服務于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟神州的緊密合作，共同助推這一創新治療選擇以更快的速度、更廣泛地覆蓋惠及更多有需要的人群。”

除了前列腺癌，百拓維用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。IQVIA數據顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素激動劑產品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%。基于大量未被滿足的患者需求，預計百拓維上市后將擁有廣闊的市場前景。（建文）

來源：光明網

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