當(dāng)前觀點(diǎn)：面對“研發(fā)”“審批”等層層“關(guān)卡”，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何協(xié)同創(chuàng)新，激發(fā)“藥”動力？

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國領(lǐng)先，如何進(jìn)一步加快培育具有國際競爭力的生物醫(yī)藥集群和生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈，成為當(dāng)前發(fā)展重點(diǎn)。

江蘇省生物藥產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新專場活動日前在無錫舉行，相關(guān)藥企直言研發(fā)難題，也給出行業(yè)前瞻，政產(chǎn)學(xué)研用等方共同表示，要協(xié)同發(fā)力、集群攻堅，激發(fā)江蘇“藥”動力。

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研發(fā)時間長，需產(chǎn)業(yè)政策長期“護(hù)航”

“由于醫(yī)藥行業(yè)長周期、高風(fēng)險、高投入的特定因素，公司前期一直處于虧損的狀態(tài)，直到2019年才迎來突破，藥企的發(fā)展對資金要求太高了。”隸屬于紅豆集團(tuán)的無錫紫杉藥業(yè)股份有限公司主要從事紫杉烷類抗腫瘤原料藥、制劑、中藥飲片的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，公司負(fù)責(zé)人透露說，自家研發(fā)平臺在無錫，相較于上海、北京等城市還有差距，對人才的吸引力不足，人才招聘難度較大，正考慮將研發(fā)中心向這一類相對發(fā)達(dá)城市轉(zhuǎn)移。

人才留不住、資金有“缺口”等問題，是江蘇很多藥企面臨的共同發(fā)展“困境”。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈設(shè)備耗材種類繁雜，產(chǎn)品用量不大，但質(zhì)量要求極高，產(chǎn)品研發(fā)涵蓋化學(xué)、生物、材料、機(jī)械等多個專業(yè)領(lǐng)域，技術(shù)壁壘高，格外需要“集群效應(yīng)”去破解研發(fā)難題。

事實上，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展實力已經(jīng)是全國“第一線”。早在“十三五”期間，全省便已初步形成“一谷”“一城”“一港”“一園”“多極”的產(chǎn)業(yè)格局，即南京生物醫(yī)藥谷、泰州中國醫(yī)藥城、連云港中華藥港、蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，以及無錫、徐州、常州、南通、鎮(zhèn)江等特色產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。進(jìn)入“十四五”時期，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局更是在不斷優(yōu)化。去年，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)上企業(yè)數(shù)1493家，占全國的12.9%；營業(yè)收入4747.8億元，占全國的13.9%；利潤總額772.4億元，占全國的14%，規(guī)模位居全國第一。14家江蘇企業(yè)進(jìn)入“中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)”。

“隨著人口老齡化進(jìn)一步加劇、大眾生活水平提高，人民群眾對生命健康的關(guān)注度、認(rèn)識水平和醫(yī)療需求明顯提升，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出了新的更高要求。”省工信廳黨組成員、機(jī)關(guān)黨委書記姜良表示，盡管江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭迅猛，但從產(chǎn)業(yè)自身特點(diǎn)看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有研發(fā)風(fēng)險高、技術(shù)成熟周期長、投資回報風(fēng)險高等特性，推動江蘇藥企攀高逐新，“給力”的產(chǎn)業(yè)政策長期、有效“護(hù)航”格外重要。

協(xié)同創(chuàng)新，營造互動共享的“生態(tài)圈”

如何進(jìn)一步激發(fā)“藥”動力，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速奔跑？

一直以來，由于國外藥企起步早，在技術(shù)迭代、生產(chǎn)工藝方面具備“先發(fā)優(yōu)勢”，較國內(nèi)產(chǎn)品品質(zhì)更優(yōu)、規(guī)模化成本更低，從而形成市場壟斷。考慮到人才、技術(shù)、投資回報等因素，上游企業(yè)從“0”到“1”的創(chuàng)新動力并不足，終端企業(yè)和消費(fèi)者使用國產(chǎn)產(chǎn)品的意愿也不強(qiáng)。這就必須加強(qiáng)協(xié)同創(chuàng)新，營造更加適應(yīng)互動共享要求的產(chǎn)業(yè)“生態(tài)圈”。

“目前市面上用于細(xì)胞治療的藥是非常貴的，從生產(chǎn)材料和設(shè)備角度來講，大概生產(chǎn)這些藥80%都是進(jìn)口設(shè)備，是一個進(jìn)口設(shè)備壟斷性很強(qiáng)的的行業(yè)。”南京金斯瑞生物科技股份有限公司產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理錢紅介紹，金斯瑞從2018年起開始攻關(guān)“卡脖子”技術(shù)，集結(jié)生物材料、化學(xué)、物理以及應(yīng)用免疫學(xué)等多學(xué)科團(tuán)隊來開發(fā)。“我們希望，能夠與更多國內(nèi)設(shè)備商、平臺方精誠合作，在更長的產(chǎn)業(yè)鏈上實現(xiàn)國產(chǎn)化，研發(fā)出讓國內(nèi)老百姓‘用得起’的藥。”

新藥的成功問世離不開臨床前藥物發(fā)現(xiàn)、藥效評價等步驟，百奧賽圖江蘇基因生物技術(shù)有限公司藥效部門經(jīng)理石寧介紹，百奧賽圖已經(jīng)建立了臨床前抗體藥物一站式研發(fā)平臺，為全球300多個合作伙伴完成600多項藥物評估，并協(xié)助部分合作伙伴完成了IND申報，快速推進(jìn)了創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床階段的研發(fā)。未來，百奧賽圖將繼續(xù)完成千鼠萬抗計劃，創(chuàng)建覆蓋1000多個創(chuàng)新靶點(diǎn)的40-50萬個全人抗體序列庫，通過將有潛力的抗體分子轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)外藥企，與合作伙伴一起挖掘出成藥的抗體分子，更好地造福社會。

產(chǎn)業(yè)發(fā)展從來都不是單一領(lǐng)域內(nèi)“孤立成長”的。人工智能，也是與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)系極為密切的賽道。“華為云以數(shù)字化轉(zhuǎn)型為手段，面向生物醫(yī)藥行業(yè)全鏈路進(jìn)行了可落地研究。”無錫華為云解決方案總監(jiān)周昕介紹，華為云的AI研發(fā)平臺是“醫(yī)藥智能體（EIHealth）”，該平臺基于華為云的AI和大數(shù)據(jù)優(yōu)勢搭建，可以為基因組、醫(yī)療影像以及藥物研發(fā)提供服務(wù)。

當(dāng)天，江蘇省生物醫(yī)藥黨建聯(lián)盟成立，將針對生物藥、化學(xué)藥、中藥、醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈在關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵物料、設(shè)備零部件等環(huán)節(jié)存在的短板弱項，推動政、產(chǎn)、學(xué)、研、用等合作，合力打造服務(wù)生物醫(yī)藥集群和產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的生態(tài)圈。

從“研”到“用”，深化改革打通“審批關(guān)”

藥品不同于其他消費(fèi)品，從研發(fā)到應(yīng)用，必須通過格外嚴(yán)格的審批過程。“十三五”以來，我省藥品注冊申報和批準(zhǔn)數(shù)量均居全國首位；2022年全省新獲批藥品206個、三類醫(yī)療器械380個，均位居全國第一。今年以來，全省新獲批上市藥品83個、三類醫(yī)療器械108個，繼續(xù)位居全國前列。

盡管我省上市新藥已經(jīng)很多，但在審批環(huán)節(jié)仍有“堵點(diǎn)”：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》等要求，核心零部件、關(guān)鍵原材料國產(chǎn)化過程中，需要按照相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)開展驗證和重新報批，時間長、流程繁瑣。這也導(dǎo)致終端生產(chǎn)企業(yè)不會輕易更換供應(yīng)商。

不少企業(yè)建議，相關(guān)部門可以進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)機(jī)制，探索審評、審批新路徑。比如，國家藥監(jiān)局可將相關(guān)審評審批權(quán)限向各分中心、省、市級下放，在重點(diǎn)地區(qū)再布局相關(guān)國家級藥監(jiān)審評分中心，優(yōu)化審批前置服務(wù),縮短審批周期。另外，對已使用進(jìn)口物料和設(shè)備的在研和上市產(chǎn)品進(jìn)行國產(chǎn)化時，優(yōu)化審批，保證其快速實現(xiàn)國產(chǎn)替代。

我省已經(jīng)在探索。“江蘇省藥監(jiān)局通過‘省市共建’‘省管市有’模式，在南京、無錫、蘇州等9個設(shè)區(qū)市設(shè)立省藥監(jiān)局審評核查分中心，擴(kuò)增高素質(zhì)藥品監(jiān)管服務(wù)人員330人，探索分級分類賦權(quán)省級事項，已運(yùn)行的6個分中心賦權(quán)事項69項，累計辦件9414件。”省藥監(jiān)局行政審批處副處長丁峰介紹，我省正在打造“一體多翼”檢驗檢測格局，推進(jìn)10個藥品醫(yī)療器械駐外檢驗室建設(shè)，推動審評、核查、檢驗等資源集成和業(yè)務(wù)整合，就近為地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展提供更加便利、高效的服務(wù)。

新華日報·交匯點(diǎn)記者 付奇 許愿

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