【新要聞】接連遇阻，2023年藥企終止科創板上市真相

對于藥企來說，科創板無疑是極為理想的IPO場所。只要通過監管注冊，大概率意味著可以融到遠遠超過港交所、美股的資金。

不過，科創板上市難度并不小。今年以來，已經有多家藥企終止上市工作，分別是韜略生物、力品藥業、華昊中天。

雖然各家企業的產品和管線各不相同，但其失敗的原因卻有著一樣的共性：核心競爭力，還有待時間證明。

(資料圖)

/ 01 / 韜略生物：臨床樣本規模太小

作為一家并無商業化產品的創新藥企，韜略生物專注EFGR靶點等腫瘤藥物的研發。

公司的核心產品為蘇特替尼，這是一款EGFR-TKI。當前，市面上已經有多款EGFR-TKI上市。不過，蘇特替尼針對的是兩類特殊群體。

一類是非耐藥性的非典型突變群體，比如不常見的L861Q、G719X、S768I突變患者群體；另一類則是第三代EGFR一線治療后耐藥的非典型突變群體。

目前蘇特替尼處于2期臨床試驗階段。根據韜略生物的招股書，其一項適應癥的 II a 期臨床試驗中，每天一次給藥 80 毫克劑量組的患者，客觀緩解率為92.9%，明顯優于同適應癥的阿法替尼（65.6%）。

不過，上交所對此并不認可。在問詢中，上交所問道：“招股說明書披露80mg劑量的 ORR 數據是否準確，相關ORR數據是否能準確反映產品療效”。

上交所有所顧慮也并無問題，因為2期臨床的樣本是否可靠不得而知。韜略生物的回復也很直接，表示：

Ⅱa期的臨床試驗入組患者人數較少，只有14人。

很顯然，蘇特替尼的治療結果，還需要進一步的臨床試驗才能夠證明。除蘇特替尼外，其它的管線處于更為早期的階段，具有更大的變數。

一直以來，科創板對于藥企的上市審核都較為嚴格。過于早期的韜略生物上市遇阻，或許也在情理之中。

/ 02 / 華昊中天：上市藥物不具備競爭力

與韜略生物不同，華昊中天已經擁有了自己的上市藥物——優替德隆注射液。

優替德隆注射液是一款微管抑制劑，于2021年3月獲批上市，用于聯合卡培他濱，治療既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。

不過，雖然有藥物上市，但上交所對其變現能力存在較大質疑，問題主要集中在：優替德隆注射液為什么銷售不佳？

原來，2021年優替德隆注射液的銷售收入為7106.40萬元，而銷售費用為1.9億元。

根據華昊中天給上交所的回函，優替德隆注射液在2021年獲批上市后并未納入醫保，且作為新藥臨床認可度不足。

同時，給藥方式也限制了優替德隆注射液的前景。

與口服制劑藥物和治療周期內多周單次給藥的注射型藥物不同，優替德隆注射液在治療的第一周，需要每天給藥一次并連續給藥五天，這種給藥方式對患者治療便利性造成一定程度的影響。

所以，在晚期乳腺癌適應癥化療藥物競爭已經較為激烈的情況下，優替德隆注射液并不具有十足的競爭力。

已上市的產品競爭力不足，而其他在研產品又均處于臨床前，華昊中天夢碎科創版或許可以理解。

/ 03 / 力品藥業：被勸退的改良型新藥選手

相對而言，擁有上市產品，且產品管線豐富，臨床進度快的力品藥業似乎不應該失敗。

但力品藥業的優勢正是它被勸退的原因。

力品藥業的主要研發方向是改良型新藥，研發難度較創新藥低，與仿制藥相比又具有一定的門檻。

公司圍繞口腔膜劑、氣體微球形式制劑改良已經布局了多款產品，包括已經上市的注射用全氟丙烷人血白蛋白微球。

其他幾款核心產品也發展迅速：

鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜在美國正在開展Ⅲ期臨床試驗，用于預防化療引起的惡心嘔吐；在中國已獲得IND批準。

鹽酸多塞平口頰膜治療睡眠維持困難的失眠癥，在美國已完成I 期臨床試驗并擬再開展一項關鍵性 I 期臨床試驗；在中國正在開展 II 期臨床試驗。

阿立哌唑口溶膜治療精神分裂癥，在美國已獲得II、III 期臨床豁免；在中國管線正在NDA 審評中。

此外，公司還有2個產品正在開展中美Ⅰ期臨床試驗，1個產品獲得美國IND 批準，2個

產品處于臨床前研究階段。

同時，力品藥業的改良型新藥的原研品種均為上市多年的成熟品種，且目標市場尚有眾多其他成熟品種，而產品治療費用預計遠高于競品，市場競爭中并不占優勢。

并且，這些成熟品種已經上市多年，在研領域的競爭激烈。如果出現了突破性的藥物靶點或分子結構，力品藥業的產品能否迅速完成升級，滿足最新的臨床需求，仍然是一個問題。

改良型新藥的模式，并不足以支撐公司的發展前景。最終，力品藥業也只能選擇撤回申請。

/ 04 / 總結

綜合來看，不管是否有上市產品，或產品管線數量，其本質都是產品的核心競爭力問題。

韜略生物的臨床試驗還處于早期，產品結果未有定論；華昊中天的上市產品競爭力不足，其他管線又都為時尚早；力品藥業的改良型新藥受制于原研化合物，并且不具備原料藥和輔料優勢。

三家企業最終未能在科創版成功上市都是有跡可循的。總體而言，第五套標準確實為企業提供了機會，但相應的審核也十分嚴格，只有擁有真正的實力才能把握機會。

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