您的位置:首頁 >新聞 > 聚焦 >

【環(huán)球快播報】多家券商緊急否認,由大漲到大跌,發(fā)生什么事情了?

??最近兩天,新冠疫苗的龍頭康熙諾生物連續(xù)兩天20cm,港股兩天上漲超過100%.下午多家券商研究院緊急否認發(fā)布新冠相關(guān)研報消息之后,A股新冠特效藥研發(fā)公司之一,君實生物A股從上午漲近10%,尾盤大幅跳水,下跌超過9%.那么問題來了,君實生物這家公司怎么樣,今天上午追高的,還有機會翻身嗎?

這要從君實生物研發(fā)的新冠口服藥產(chǎn)品VV116聊起,目前此藥已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國奧密克戎感染者中首個臨床研究和頭對頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的三期臨床研究中非常欣喜地看到了其良好的安全性和有效性,已獲得的學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)證據(jù)均體現(xiàn)出VV116在同類產(chǎn)品中的優(yōu)勢和亮點。

君實生物也在調(diào)研報告里提到,目前,VV116的多項國際多中心注冊臨床研究正在進行過程中,公司將積極推進VV116的研發(fā)進度,并探索其在全球市場商業(yè)化可能性,以期為全球抗疫貢獻中國力量。


(資料圖片)

除了君實生物,如今國內(nèi)已有多個口服新冠藥進入后期臨床階段,比如開拓藥業(yè)普克魯胺也已披露3 期臨床數(shù)據(jù),先聲藥業(yè)SIM0417 已進入2/3 期臨床試驗,齊魯藥業(yè)QLS1128已開展1 期臨床,眾生藥業(yè)RAY1216 已開展1 期臨床,科興制藥SHEN26已獲批臨床,歌禮制藥ASC10 已向FDA 遞交IND,從這幾家藥企的研發(fā)進度來看,差不多今年年底和明年就會有多個國產(chǎn)口服新冠藥獲批上市,到時候可能會改變國內(nèi)新冠疫情防控格局,這段時間廣東、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、河南、福建等地出現(xiàn)病例增長,疫情防控仍在。若是防疫進一步放松了,那么對應(yīng)的新冠傳染會增很多,這對新冠口服藥銷售屬于是重大利好。

另外,若是防疫寬松了,感染者便多了,那么一些出現(xiàn)發(fā)燒咳嗽等癥狀后就要用檢測盒檢測判斷是的了新冠還是普通感冒,只有檢測出來了,才能進一步判斷是吃新冠特效藥還是感冒藥。若是國內(nèi)新冠變成流感化,那么檢測盒也就必然成為長期剛需。

除了VV116受到市場強烈關(guān)注外,今年它的核心產(chǎn)品PD-1也是大看點,這里我們來看看這家手握多個市場關(guān)注的藥企,今年市場如何?

其他藥企開展PD-1藥物適應(yīng)證,君實生物如何守住市場

10月30日,君實生物公布了三季報,今年前三季度,君實生物實現(xiàn)營收12.18億元,同比下降55.18%,虧損15.95億元。第三季度實現(xiàn)營收2.72億元,同比下降54.91%,虧損額為6.82億元。我們剛才說,除了VV116受到市場強烈關(guān)注外,它的核心產(chǎn)品PD-1也是市場關(guān)注的產(chǎn)品,業(yè)績主力PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益),實現(xiàn)連續(xù)三個季度環(huán)比增長,國內(nèi)市場銷售步入正向循環(huán)。扭轉(zhuǎn)去年的情況,出海國際化有了大幅進展,算是十足的看點。

上半年核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗銷售收入約為2.98億元,較2021年下半年環(huán)比增長約195.93%。拓益?君實生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液,是國產(chǎn)首個PD-1,可謂是明星產(chǎn)品,給君實貢獻了豐厚的利潤,2018年12月17日,獲批的第一個適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。目前還陸續(xù)獲得了其他5項適應(yīng)癥:

※?用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療;

※?用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療;

※?聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療;

※?聯(lián)合紫杉醇和順鉑鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療;

※?聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的一線。

這款產(chǎn)品原本市場不錯,2020年底以降價60%為代價進入醫(yī)保,由于降價幅度較大,加上國內(nèi)競爭激烈,還是沒能實現(xiàn)以量換價,2021年銷售收入僅為4.12億,同比下滑幅度近60%。而2022年上半年就扭轉(zhuǎn)了這個趨勢,環(huán)比大幅增長,已恢復(fù)到去年的最佳狀態(tài)。

PD-1是公認的廣譜抗腫瘤產(chǎn)品,君實生物也十分重視這款產(chǎn)品,2022年5月,特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲批。這是繼黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌之后,特瑞普利單抗在中國獲批的第五個適應(yīng)癥,也是首個大適應(yīng)癥。

PD-1是市場里比較稀缺的廣譜抗癌藥,但是PD-1單用效率一般在20%~30%,需要和其他藥品聯(lián)合用藥后,才能提高藥物的療效,還可繼續(xù)拓寬適用瘤種,君實生物的PD-1適應(yīng)癥布局還是挺寬闊的,這款藥物先獲批的適應(yīng)癥是黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌,這類受眾患者不龐大,但是也有受眾。

為什么選擇受眾較小的患者群體,其實有多個好處,比如產(chǎn)品能夠更快的獲批上市,另外,由于受眾患者群體不是那么多,所以競爭不激烈,能夠繞開市場競爭,能夠在較小的市場里獲得最大的利益。

其他領(lǐng)域上,今年3月君實新添了一項重磅商業(yè)化產(chǎn)品:“藥王”阿達木單抗用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的3個適應(yīng)癥獲得NMPA批準。8月,阿達木單抗用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等5項適應(yīng)癥的補充申請也獲得了NMPA受理。

如今,君實生物也有多個品種臨近商業(yè)化,像PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗、貝伐珠單抗處以及VV116均處于III期臨床試驗階段。這些產(chǎn)品有望為君實帶來新的收入增長點。

為了產(chǎn)能能夠跟上,2022年5月,君實上海臨港生產(chǎn)基地獲得批準,特瑞普利單抗新增30000升商業(yè)化產(chǎn)能。稀缺藥品加上擴張產(chǎn)能帶來的成本優(yōu)勢,讓君實生物更有底氣的等待收貨期。從時間進度上來看,2022—2023年,君實生物有望迎來特瑞普利單抗大適應(yīng)癥的收獲期。

有競爭者,說明有市場

實際上,在君實生物的PD-1之后,信達生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗跟著陸續(xù)上市,各家藥企都在爭分奪秒拓展自家PD-1藥物的適應(yīng)證,難免擔(dān)憂君實生物如何突圍?一個是出海,一個是擴大PD-1藥物的適應(yīng)證。

在一些領(lǐng)域,君實生物有些優(yōu)勢,去年,在ESMO年會,君實生物特瑞普利單抗(商品名:拓益)共有11項最新研究集中亮相,覆蓋消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等。其中最大看點在食管癌領(lǐng)域,特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌(ESCC)的三期臨床試驗(JUPITER-06研究)首次公布結(jié)果。

研究結(jié)果顯示,相較單獨化療,特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的患者疾病進展或死亡風(fēng)險降低了42%,且中位生存期(OS)為17.0個月,延長時間達6個月。匯報人中山大學(xué)腫瘤防治中心王峰表示,君實生物的這款是目前已知的三期試驗中總生存期最長的,且安全性和耐受性良好。

但是,PD-1肺癌適應(yīng)癥同質(zhì)化越來越厲害,君實生物只能做到其他藥企PD-1沒有的適應(yīng)癥。像在肝癌方面,信達生物和百濟神州都沒有開展PD-1肝細胞癌術(shù)后輔助治療3期臨床試驗。

恒瑞醫(yī)藥也有PD-1(卡瑞利珠單抗)聯(lián)合阿帕替尼肝細胞癌手術(shù)后/消融術(shù)后輔助治療,時間上來看后年讀出數(shù)據(jù),比君實生物臨床進度要慢一些。

出海嘗到甜頭,今年有大突破

去年君實生物收入端的爆發(fā)式增長主要來自新冠中和抗體埃特司韋單抗對外許可收入的增長,讓君實生物意識到了出海的重要性,2022年4月,特瑞普利單抗用于治療小細胞肺癌獲得FDA和歐盟委員會授予的孤兒藥資格認定。

今年7月,F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(BLA)。FDA已將處方藥用戶付費法案(PDUFA)的目標審評日期定為2022年12月23日。如順利獲批,君實生物北美合作伙伴Coherus計劃于2023年第一季度在美國推出特瑞普利單抗,順利的話會成為美國首個且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

如今,特瑞普利單抗累計獲得歐盟和美國藥監(jiān)機構(gòu)授予6項孤兒藥資格、2項突破性療法、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定,進軍海外的速度在加快。

君實生物的下半年如果能像上半年一樣大方量,銷售額繼續(xù)增長,有新的大適應(yīng)癥獲批以及藥物出海,那么應(yīng)該更加認可君實生物的PD-1后續(xù)的商業(yè)化變現(xiàn)能力。

技術(shù)上,君實生物有自己的平臺優(yōu)勢已經(jīng)被認可,建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)階段到產(chǎn)業(yè)化階段的整個過程的完整技術(shù)體系,包括多個主要技術(shù)平臺:

(1)抗體篩選及功能測定的自動化高效篩選平臺;

(2)人體膜受體蛋白組庫和高通量篩選平臺;

(3)抗體人源化及構(gòu)建平臺;

(4)高產(chǎn)穩(wěn)定表達細胞株篩選構(gòu)建平臺;

(5)CHO細胞發(fā)酵工藝開發(fā)平臺;

(6)抗體純化工藝及制劑工藝開發(fā)與配方優(yōu)化平臺;

(7)抗體質(zhì) 量研究、控制及保證平臺;

(8)抗體偶聯(lián)藥研發(fā)平臺;

(9)siRNA 藥物研發(fā)平臺。

之前君實的銷售能力確實不如恒瑞等藥企,今年商業(yè)化團隊完成重整,特瑞普利單抗銷售也隨之回暖。我們看2022年一季度銷售收入較2021年四季度環(huán)比提升,第二季度4-5月雖然受到疫情影響,但銷售收入仍比一季度提升約70%。后續(xù)希望君實生物的銷售能夠繼續(xù)擴大。

呂長順(凱恩斯) 證書編號:A0150619070003?!疽陨蟽?nèi)容僅代表個人投資建議,不構(gòu)成買賣依據(jù),股市有風(fēng)險,投資需謹慎】

????

發(fā)布于 北京

關(guān)鍵詞:

圖賞