天天看點：有效期標(biāo)示出問題！抗癲癇藥開浦蘭被暫停進口，國內(nèi)已有18款仿制藥獲批

本文來源：時代財經(jīng) 作者：張婉瑩

(相關(guān)資料圖)

因有效期標(biāo)識存在錯誤，跨國藥企比利時優(yōu)時比（UCB Pharma S.A.）旗下一款抗癲癇藥被暫停進口。

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，即日起暫停進口、銷售和使用優(yōu)時比旗下產(chǎn)品左乙拉西坦注射用濃溶液（商品名:開浦蘭）。

公告顯示，國家藥監(jiān)局近期對優(yōu)時比開展藥品境外非現(xiàn)場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5ml：500mg）。本次檢查發(fā)現(xiàn)該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示的有效期與注冊批準(zhǔn)的有效期不一致，檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

據(jù)此，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產(chǎn)品在中國境內(nèi)進口、銷售和使用，并對相關(guān)問題依法調(diào)查處理。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進口通關(guān)憑證。

同日，優(yōu)時比就此事發(fā)表說明稱，此事件系左乙拉西坦注射用濃溶液產(chǎn)品四個特定批次的包裝上有效標(biāo)識錯誤引起。優(yōu)時比在收到檢查結(jié)果的第一時間開展調(diào)查，并已完成所涉批次的主動召回工作，目前正積極配合監(jiān)管部門與事件所涉的海外工廠密切合作，采取針對性的整改措施，以期盡快恢復(fù)該藥品在中國市場的供應(yīng)。

另外，優(yōu)時比還表示，此次事件所涉左乙拉西坦注射用濃溶液四個特定批次產(chǎn)品截至今年8月24日均在中國注冊批準(zhǔn)的有效期內(nèi)。

據(jù)國家藥監(jiān)局，優(yōu)時比的左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341）最新的發(fā)證日期為今年4月20日，有效期截止日為2027年4月19日。

在國家藥監(jiān)局上述公告發(fā)布之后，8月24日，山東公共資源交易平臺發(fā)布通知，宣布對上藥康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司申報的左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml：500mg）暫停交易。

左乙拉西坦是一種抗癲癇藥物，原研由優(yōu)時比開發(fā)。目前，國內(nèi)有多種制劑獲批，包括片劑、緩釋片、混懸液、注射劑等劑型。其中，優(yōu)時比的左乙拉西坦注射用濃溶液分別于2006年3月、8月在歐盟和美國獲批上市；2010年3月，該藥在中國上市。

左乙拉西坦注射用濃溶液主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，可在患者暫時無法應(yīng)用口服制劑時替代給藥。而由于癲癇是神經(jīng)外科手術(shù)后常見的伴隨癥狀，神經(jīng)外科圍手術(shù)期合理使用抗癲癇藥十分重要，因此也給注射用抗癲癇藥帶來較大增長空間。

在中國，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病，世界衛(wèi)生組織（WHO）也已把癲癇列入全球重點防治的五種神經(jīng)、精神疾病之一。WHO數(shù)據(jù)顯示，全球約有5000萬名癲癇患者，其中4000萬在發(fā)展中國家。而在中國，約有1000多萬癲癇患者，其中600萬病人每年仍有發(fā)作。

巨大的市場讓不少藥企入局，其中不乏賽諾菲、葛蘭素史克等知名跨國藥企。新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年全球抗癲癇藥物行業(yè)深度市場調(diào)研及重點區(qū)域研究報告》顯示，目前市面上抗癲癇藥物種類銷售排前五位的是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林和拉莫三嗪，這五類藥物合計市場占比達(dá)到85%以上。

PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2021年，樣本醫(yī)院抗癲癇藥銷售額為14.98億元，全國公立醫(yī)院購藥金額約50.03億元。2022年一季度，優(yōu)時比的左乙拉西坦片劑、注射用濃溶液和口服溶液劑等主要抗癲癇產(chǎn)品在樣本醫(yī)院的銷售金額為0.37億元，占銷售金額的9.85%，是樣本醫(yī)院抗癲癇藥銷售的Top3廠商。

這或許與優(yōu)時比的左乙拉西坦注射用濃溶液納入集采不無關(guān)系。

2020年，優(yōu)時比生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液被納入國家第三批集采，中標(biāo)價格為85元/支，所選供應(yīng)區(qū)域為北京、天津、湖南、上海、黑龍江、貴州、陜西。根據(jù)當(dāng)年的集采文件規(guī)定，該品種的采購周期原則上只有1年。首年采購期到期后，續(xù)約由各省份自行組織。

除優(yōu)時比外，重慶圣華曦藥業(yè)、海南普利制藥（300630.SZ）、河北仁合益康藥業(yè)生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液也一同納入第三批國采。

PDB數(shù)據(jù)庫樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年一季度，四家中標(biāo)企業(yè)在樣本醫(yī)院的銷售數(shù)量合計占比94.2%、銷售金額合計占比90.1%，占據(jù)絕對地位。

根據(jù)《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關(guān)條款規(guī)定，采購周期內(nèi)中選企業(yè)出現(xiàn)無法供應(yīng)等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，從同品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應(yīng)企業(yè)。

隨著越來越多本土藥企入局，優(yōu)時比在中國市場的地位正遭到挑戰(zhàn)。時代財經(jīng)在國家藥品監(jiān)督管理局查詢發(fā)現(xiàn)，截至目前，國內(nèi)獲批的左乙拉西坦注射用濃溶液仿制藥已有18家，包括華海藥業(yè)（600521.SH）、濟川藥業(yè)（600566.SH）、揚子江藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、匯宇制藥（688553.SH）等。

關(guān)鍵詞： 抗癲癇藥