中國眼科藥物市場將達(dá)千億，創(chuàng)新是出口

2016年至2020年，全球眼科藥物市場規(guī)模從277億美元增長至350億美元，預(yù)計2025年將達(dá)到425億美元，2030年將達(dá)到734億美元。2016-2020年，中國眼科藥物市場規(guī)模從151億元增長至188億元，復(fù)合年增長率為5.7%；預(yù)計2025年將達(dá)到440億元，2030年將達(dá)到1166億元。

2015-2030年全球及中國眼科醫(yī)藥市場

來源：Frost&Sullivan

從全球到全國，可以看出，眼科藥物市場正在快速增長，空間巨大。不過由于技術(shù)壁壘高、新藥研發(fā)難度大，想要站穩(wěn)腳跟、甚至在市場拔得頭籌，對于國內(nèi)藥企來說，并非易事。

據(jù)悉，眼科藥物市場的不斷擴(kuò)大，與全球老齡化趨勢、電子產(chǎn)品泛濫、用眼常識缺乏等關(guān)系密切。從市場布局來看，諾華、羅氏、拜耳、艾爾建（艾伯維旗下）、愛爾康、日本參天制藥、基因泰克、再生元等外資企業(yè)，及恒瑞醫(yī)藥、興齊眼藥、兆科眼科、極目生物和歐康維視等本土企業(yè)已紛紛入局。

從市場份額來看，外資企業(yè)依然占據(jù)中國大部分市場，份額達(dá)60%-70%。其中，諾華、日本參天和愛爾康三家占近一半市場?？岛胨帢I(yè)、興齊眼藥等本土眼科企業(yè)也不斷在眼科抗感染藥、環(huán)孢素滴眼液等產(chǎn)品上進(jìn)行開拓，爭取一席之地。

諾華和美國愛爾康主要眼科產(chǎn)品為妥布霉素滴眼液、妥布霉素地塞米松滴眼液/眼膏等；相比之下，日本參天制藥在中國處方藥市場的表現(xiàn)尤為出色，其生產(chǎn)的可樂必妥和愛麗分別是目前國內(nèi)銷售額較高的眼科抗感染藥物和干眼癥治療藥物。

2022年，愛爾康在國內(nèi)上市了散光矯正型三焦點(diǎn)人工晶狀體（AcrySofIQ PanOptixToric），這也是目前國內(nèi)首個通過美國FDA首次批準(zhǔn)的三焦點(diǎn)散光矯正型晶狀體。上市不到四個月，PanOptixToric植入手術(shù)已達(dá)200例；同時在診斷領(lǐng)域推出里程碑式的產(chǎn)品——LuxOR Revalia Ophthalmic Microscope 眼科顯微鏡，將會成為愛爾康在中國上市的首款眼科顯微鏡產(chǎn)品；此外還針對干眼癥患者推出了治療瞼板腺功能障礙的Systane iLux MGD 治療系統(tǒng)等。

今年4月11日，羅氏眼科雙抗法瑞西單抗（faricimab）新適應(yīng)癥在華申報上市。根據(jù)羅氏公司2022年的財報，法瑞西單抗的年銷售額為5.91億瑞士法郎（按照去年平均匯率計算約為6.19億美元）。這種出色的銷售表現(xiàn)與其卓越的療效密不可分。此前，阿柏西普（2mg）、雷珠單抗、布西珠單抗等治療方法最多只能將wAMD患者的用藥頻率維持在每3個月一次，而法瑞西單抗可以將注射頻率降低至每4個月一次。此外，再生元/拜耳公司已經(jīng)開發(fā)了阿柏西普的新規(guī)格（8mg），同樣可以將注射頻率降低至每4個月一次。

在我國，眼部疾病主要有眼部炎癥、青光眼、白內(nèi)障、視疲勞、近視眼和干眼癥等。其中，治療角膜/沙眼病的藥物、改善視疲勞的藥物以及治療白內(nèi)障的藥物市場需求較大。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，在2021年，我國角膜/沙眼病用藥市場規(guī)模72.06億元，占比35.05%；改善視疲勞藥物規(guī)模56.48億元，占比27.47%；白內(nèi)障用藥市場規(guī)模18.30億元，占比8.90%。而2021年國內(nèi)中重度干眼癥市場規(guī)模接近12億元，未來五年平均增速將達(dá)到30%以上。此外，目前我國干眼癥患者約有3.6億，患病率在20%左右，而治療率僅為10%。

來源：智研咨詢，制圖：貝殼社

從產(chǎn)品劑型來看，2022年我國滴眼劑市場規(guī)模為138.45億元，口服用藥市場規(guī)模為26.66億元，注射劑型市場規(guī)模為19.21億元，其他劑型市場規(guī)模為28.88億元。

來源：智研咨詢，制圖：貝殼社

事實上，干眼癥已成為我國患者最多的眼科疾病。據(jù)統(tǒng)計，2019年的干眼癥患者已超過2億1千萬人，并且還在以2%的年復(fù)合增速增長，預(yù)計到2030年，將有超過2億6千萬人。鑒于干眼癥的市場潛力，近幾年，本土企業(yè)在干眼癥領(lǐng)域布局較多，億勝生物、遠(yuǎn)大醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、康哲藥業(yè)、維眸生物、歐康維視、未名生物、熙健醫(yī)藥等企業(yè)均有布局，有望成為新藍(lán)海。此外過敏性結(jié)膜炎也備受關(guān)注。目前，本土藥企通過仿制、自主研發(fā)或合作的方式深入干眼癥市場，投入頗大，部分企業(yè)營收初見成效。

玻璃酸鈉眼用制劑是醫(yī)院市場銷售規(guī)模最大的干眼癥眼藥水，市場占比超25%，透明質(zhì)酸眼用制劑占比25.85%，重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子眼用制劑占比25.58%。其中，國內(nèi)玻璃酸鈉滴眼液市場的大部分份額仍被國外企業(yè)德國悟茲法姆藥業(yè)和參天制藥包攬，份額超8成，其余份額則由珠海聯(lián)邦、齊魯制藥、浙江尖峰藥業(yè)等企業(yè)分享。透明質(zhì)酸眼用制劑市場則由Abott、LG Life Sciences、華熙生物、昊海生物和協(xié)合醫(yī)療等國內(nèi)外企業(yè)占據(jù)。不過，近兩年玻璃酸鈉和透明質(zhì)酸在醫(yī)院呈現(xiàn)下滑態(tài)勢，而重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子眼用制劑則呈上升趨勢。

據(jù)悉，重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長因子眼用制劑是由珠海億勝生物獨(dú)家生產(chǎn)的的干眼癥眼藥水，近年來在我國院內(nèi)的銷售額均超6億元，2021年同比增長35.93%，達(dá)到8.84億元，2022年全年銷售額將近10億元。此外，億勝生物科技在2018年與Mitotech公司合作，獲得其干眼癥在研新藥SkQ1滴眼液于新加坡及大中華地區(qū)的獨(dú)家永久商業(yè)化許可權(quán)利，此后還獲得眼科領(lǐng)域與該藥相關(guān)的發(fā)明及專利所有權(quán)。至2022年12月31日，億勝生物科技用于SkQ1臨床開發(fā)的實際投資成本合計約3.54億元。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥在今年4月公布用于治療干眼癥的小分子多肽藥物GPN00136(BRM421)的II期臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)臨床試驗?zāi)驹S可。遠(yuǎn)大醫(yī)藥還推出了全球創(chuàng)新的小分子多肽滴眼液GPN00153，能夠在兩周內(nèi)緩解干眼癥癥狀和體征。該藥品在國內(nèi)的IND申請已于今年1月獲得受理，目前正在海外進(jìn)行III期臨床研究。

今年2月，恒瑞醫(yī)藥SHR8058滴眼液（又稱NOV03）上市申請獲藥監(jiān)局受理，用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼癥。據(jù)悉，該藥是恒瑞醫(yī)藥從Novaliq公司引進(jìn)的CyclASol（0.1%環(huán)孢菌素A制劑），是一種創(chuàng)新眼藥水療法。截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該干眼癥眼藥水相關(guān)項目上累計投入研發(fā)費(fèi)用約7851萬元。今年3月，其子公司成都盛迪醫(yī)藥SHR8028滴眼液的上市許可申請獲得國家藥監(jiān)局受理。據(jù)悉該藥品是從Novaliq GmbH公司引進(jìn)的CyclASol（1%環(huán)孢菌素A制劑），屬于抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，用于干眼癥的治療。截至目前，SHR8028滴眼液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費(fèi)用約8433萬元。

全福生物科技近日宣布，其治療干眼癥的新藥BRM421自2022年12月啟動第三期人體臨床試驗以來，已成功在美國完成了第一位患者的收案，為美國多中心、雙盲、隨機(jī)、制劑對照（vehicle-controlled）的三期臨床試驗，將招募700多名中重度干眼癥患者。預(yù)計該試驗將于2023年第四季度完成。今年4月份，遠(yuǎn)大醫(yī)藥獲得了全福生技授予開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的權(quán)利。

興齊眼藥的三類仿制藥0.05%環(huán)孢素滴眼液（Ⅱ）（商品名“茲潤”）在2020年獲批上市，預(yù)計該藥在中國的市場規(guī)模大約為18億元。兆科眼科開發(fā)的干眼癥創(chuàng)新藥——環(huán)孢素A眼凝膠的上市申請于2022年6月獲國家藥監(jiān)局受理。該藥今年1月陸續(xù)通過國家藥監(jiān)局的藥品注冊及臨床試驗現(xiàn)場核查，并通過廣東省藥品監(jiān)督管理局的GMP符合性檢查，向著最終注冊及商業(yè)化邁進(jìn)。該藥如果上市，將是興齊眼藥的強(qiáng)勢競爭對手。

此外，和鉑醫(yī)藥授權(quán)引進(jìn)的特那西普滴眼液（HBM9036，環(huán)孢素）也已經(jīng)進(jìn)展到三期臨床。

除了干眼癥，過敏性結(jié)膜炎藥物研發(fā)同樣備受關(guān)注。據(jù)Reseach and Markets相關(guān)市場研究預(yù)測，全球結(jié)膜炎治療市場有望在2021年至2028年期間增長約11億美元，復(fù)合年增長率約5.4%。

今年1月，日本參天公司的創(chuàng)新藥環(huán)孢素滴眼液（Ⅲ）被納入國家醫(yī)保目錄，該藥用于治療4歲及以上兒童和青少年的嚴(yán)重性春季角/結(jié)膜炎。4月，歐康維視稱其引進(jìn)Nicox公司的具有抗敏特性的強(qiáng)效及高選擇性組胺H-1受體拮抗劑OT-1001（Zerviate）（用于治療過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢）的新藥上市申請已獲得國家藥監(jiān)局受理。

創(chuàng)新藥方面，益承生物于2021年披露的其自主研發(fā)治療過敏性結(jié)膜炎、已完成二期臨床研究的化學(xué)1類新藥——廣譜抗炎創(chuàng)新藥伊匹烏肽滴眼液隨后再未披露臨床研究新進(jìn)展，背后原因不得而知。

藥物治療作為眼科疾病的基礎(chǔ)治療手段，眼科藥物技術(shù)的迭代與發(fā)展對于全民眼健康的整體水平提升具有重要意義，創(chuàng)新型的、具備更優(yōu)療效的眼科藥物的出現(xiàn)將填補(bǔ)部分空白適應(yīng)癥領(lǐng)域，并為眼病患者帶來更為豐富的藥物選擇。

目前，國內(nèi)眼科藥企的主流管線仍以仿制藥、改良型新藥為主，藥物研發(fā)主要集中在開發(fā)已獲批藥物的改良工藝和劑型上，少有關(guān)注新靶點(diǎn)或新的作用機(jī)制，使得產(chǎn)品同質(zhì)化相對嚴(yán)重。國內(nèi)研發(fā)基礎(chǔ)相對薄弱、資本市場認(rèn)知有限、患者疾病治療意識薄弱、前沿領(lǐng)域法規(guī)不明晰等都是掣肘國內(nèi)眼科藥物發(fā)展的因素。本土企業(yè)想要實現(xiàn)突破還需要一定時間。

亦有專業(yè)人士表示，眼科疾病的治療機(jī)制尚未完全明確，因此開發(fā)針對性的創(chuàng)新療法仍然面臨重大挑戰(zhàn)。為了幫助患者改善癥狀甚至獲得治愈，該領(lǐng)域不僅需要更多全新的分子機(jī)制或具有變革性的創(chuàng)新療法，還需要新的遞送手段來優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品的療效和安全性。

參考資料：

1.《眼科用藥市場將破170億！康弘搶攻、齊魯攪局，恒瑞首仿不斷，昔日神藥止跌》，米內(nèi)網(wǎng)，2022-06-08.

2.《30億干眼癥眼藥水市場！玻璃酸鈉市場最大，多款新藥值得關(guān)注》，藥融云，2023-02-03.

3.《羅氏first in class眼科雙抗新適應(yīng)癥在華申報上市》，醫(yī)藥魔方，2023-04-11.

4.《諾華出售眼科資產(chǎn)加速戰(zhàn)略調(diào)整：注重發(fā)展優(yōu)先治療領(lǐng)域》，藥時代，2023-03-22.

5.《醫(yī)藥行業(yè)專題報告：眼科用藥空間廣闊，近視、干眼癥賽道值得關(guān)注》，東方證券，2022-06-16.

6.《四月46款1類新藥獲批臨床，多款為首次在國內(nèi)獲批》，人民日報健康客戶端，2023-04-30 .