多個藥品加速推進，這家“核藥”藥企成潛力牛股

??這幾天遠大醫藥有多個產品有了新進展，獲得了不少關注。如今的遠大醫藥已經從以原料藥為主的傳統型制藥企業轉變成了多個領域共同發展的創新藥企。尤其是在放射性及免疫抗腫瘤、心腦血管精準介入、抗病毒抗感染及呼吸五官科等多個領域進行了前瞻性地戰略布局，種下了多條增長曲線的種子，涵蓋精準介入（血管介入、神經介入、結構性心臟病、電生理及心衰）、抗腫瘤（介入治療、放射性核素偶聯藥物、免疫治療）及抗病毒抗感染領域，有些已經到了摘果子的時候。

我們來看看這家藥企都有哪些特色，從遠大醫藥的產品線來看，遠大醫藥心腦血管急救板塊的產品儲備十分豐富，共擁有24個品種，其中14個品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個品種納入了短缺藥品目錄，同時亦儲備在研產品超過20款。

心腦血管精準介入診療一直是遠大醫藥比較看重的業務，隨著持續創新，現已儲備10款全球創新產品，實現了該板塊圍繞冠脈血管介入、外周血管介入、神經介入、結構性心臟病、電生理以及心衰六個戰略方向的全方位布局，成為在心腦血管精準介入診療領域中產品布局方向最廣、疾病覆蓋最全的公司之一。其中，冠脈介入領域以及外周血管介入做得很不錯，已經有3款血管介入藥涂球囊產品和一款針對血管鈣化的震波鈣化處理系統。像冠脈藥涂球囊RESTORE DEB和外周藥涂球囊APERTO OTW已上市。治療外周動脈狹窄的藥涂球囊LEGFLOW OTW截止中報時，處于三期臨床，并且上市海外。在冠脈血管介入上有NOVASIGHT Hybrid，已經在國內注冊，上市海外，融合了血管超聲和光學相干斷層掃描兩種成像技術。

【資料圖】

眼科業務也有布局，像GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)是遠大藥業的兩個重要的藥物。BRM421為全球創新的小分子多肽滴眼液產品，其通過加速角膜緣干細胞的分裂增殖，促進眼表修復以治療干眼癥。

環孢素是治療干眼癥的藥物之一，市場很大，兆科眼科、恒瑞醫藥、興齊眼藥都有研發，而且興齊眼藥的環孢素A已經上市。在已經有藥物上市之后，BRM421的優勢在哪？通過II期臨床研究情況，和目前已上市的治療干眼癥的環孢素類滴眼液相比，BRM421的優惠是安全性高、刺激性小。

急救業務上，遠大醫藥對腎上腺素系列產品進行了系統性的開發，涉及到包安瓿、預灌封和自動注射筆等多種形式，現在肌注腎上腺素的形式是目前國際公認的嚴重過敏反應的一線治療措施，現在我國使用的腎上腺素注射液多是安瓿形式。好像還沒有有腎上腺素自動注射筆產品上市，出現需求時，大家還是要到醫院或者是有醫護人員在身邊時候才能使用。這次獲批的Jext?預充式腎上腺素自動注射筆可以滿足嚴重過敏反應的自我或家庭或社會救治，現在這個產品已在海外21個國家和地區上市并使用超過10年。在呼吸及重癥抗感染業務上，遠大醫藥產品管線也比較多，現有幾個在售產品，包括鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應癥，重癥抗感染領域鉆研的比較深，進度一直比較快，其中STC3141研發進展迅速，已經在我國、澳大利亞、比利時、英國、波蘭，在膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合癥、重癥新冠感染以及新冠感染引發的ARDS四個適應癥上獲批六個臨床批件。遠大醫藥Jext?預充式腎上腺素自動注射筆在大灣區獲批，彌補了在國內相關市場的空白，為有嚴重過敏史患者提供了一種創新有效的自我救治方式。在呼吸及重癥抗感染板塊上，用于治療哮喘的兩款全球創新復方制劑恩卓潤?比斯海樂?（茚達格莫吸入粉霧劑II，簡稱：恩卓潤?）、恩明潤?比斯海樂?（茚達特羅莫米松吸入粉霧劑II、III，簡稱：恩明潤?）共三個產品規格成功通過國家醫保談判。另外就是新冠業務上，研發了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221，正在進行臨床試驗。GS221屬于遠大醫藥創新研發管線的重癥及抗感染領域的藥品。此外，也有創新藥物STC3141，在歐洲完成了針對新冠病毒感染所致重癥肺炎的IIa期臨床試驗并成功達到主要臨床研究終點。但是從進度和目前的市場情況來看，遠大的新冠藥物應該沒有太大的優勢了。遠大藥業的綜合性實力比較強，算是一家綜合性藥企，很多領域都有涉足，也都有不錯的產品和技術，那么，自然也少不了強大的資金支持，僅僅去年上半年研發及項目投入共計約16億港元，共儲備在研項目114個(其中創新項目46個)，累計有效專利539件，其中發明專利授權286件，實用新型專利及外觀設計專利授權253件。從投入規模和在線項目數量來看，遠大藥業的創新勢頭非常強勁，

在這些領域中，最大的亮點是放射性核素藥物，放射性核素藥物是遠大醫藥在抗腫瘤領域重點布局的方向，核藥研究還是有一定的壁壘，一方面是政策監管，另一方面還涉及到核藥半衰期對物流的限制、原材料依賴進口、技術難度高等問題。

遠大醫藥涉足放射性藥物是2018年聯手鼎暉資本以14億美元收購澳洲公司Sirtex 100%股權，進行了國內藥企在放射性核藥物治療領域的業務。Sirtex是一家專注于靶向放射治療的生命科學公司，聯手后遠大醫藥獲得了其用于治療肝癌產品SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球的全球權益。

肝癌的市場很大，我國每年肝癌新發病例達40萬例，但因為肝癌有很強的隱匿性，多數患者發現時已是中晚期，治療方案上，涉及化療等后期方法，但是釔[90Y]也可以用于治療，它在組織內平均射程2.5毫米，遠低于用于常規放射治療的γ射線，有效殺傷腫瘤細胞的同時避免對正常組織的損傷，也不用對患者進行放射隔離。

去年2月，聯營公司Sirtex的核心產品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液在國內獲批上市，這款注射液的稀缺性是我國首個獲得批準用于治療結直腸癌肝轉移灶的產品，用于經標準治療失敗的不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。

同樣是去年，遠大醫藥宣布其放射性核素偶聯藥物(RDC)領域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx(注射用68Ga-PSMA-11)以及用于診斷透明細胞腎細胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx(鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液)的臨床試驗申請于獲得了中國國家藥監局藥品審評中心受理。其中TLX591-CDx已經在美國和澳大利亞獲批上市。

前幾天用于治療多形性膠質母細胞瘤(GBM)的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX101的新藥臨床試驗(IND)申請已獲得國家藥監局(NMPA)正式受理。

這種治療方式在國外認可度比較早，在我國比較晚，去年年初，國家衛健委關于《原發性肝癌診療指南（2022年版）》才推出，對于釔-90微球療法，指南在2019年原版基礎上，新增了橋接與降期治療的用法推薦，表明國內專家對釔-90微球臨床價值的進一步認可。

隨著政策的支持，我國已經有個醫院已經具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準備，像中國人民解放軍總醫院、北京大學腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院、復旦大學附屬腫瘤醫院、中山大學附屬第一醫院、中山大學附屬腫瘤醫院等。

同時，遠大還在免疫療法上有發展，收購了美國OncoSec公司部分的股權之后，廣譜藥物PD-1的耐藥問題一直受到市場關注，OncoSec公司的核心基因療法產品TAVO在與默沙東K藥聯合治療PD-1耐藥轉移性黑色素瘤的注冊性2b臨床中展現出了優異的療效（ORR為30%、中位反應時間12.2月）。之后又聯合比利時mRNA技術公司eTheRNA共同組建了南京奧羅生物技術平臺，并獲得了eTheRNA mRNA技術產品相關權益，邁進了mRNA領域。

如今遠大醫藥的放射性藥物診療平臺現已經有10款產品，涵蓋68Ga、177Lu、1311、90Y、89Zr、99mTc在內的6種核素，在產品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。? ? ? ? ???? 實際上，抗體藥物、ADC(抗體偶聯藥物)、基因療法等火了之后，核素藥物也開始受到關注，并且已比較高的年復合增速，除了遠大醫藥，很多藥企巨頭也擠了進來，像前幾年的諾華收購了兩家當時不知名的企業，Endo cyte(前列腺晚期候選放射性治療藥物的制造商)和Advanced Accelerator Applications (AAA)，獲得了177LU的控股權，打破了治療性核素僅有放射性碘-131的現狀。

再比如恒瑞醫藥子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液已獲批臨床試驗。恒瑞醫藥此次獲批臨床試驗的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，目前國內還沒有原研及同類產品獲批上市，該藥用于成人胃腸胰神經內分泌瘤的治療。

東誠藥業做了包括診斷類正電子藥物 18F-FDG、單光子藥物锝[ 99mTc]標記藥物和其他藥物尿素[ 14C]膠囊，治療類藥物云克注射液、碘[ 125I]密封籽源、碘[ 131I]化鈉口服液等。

另外，核藥能夠發展的如此之快，也是因為近年來人們對放射性藥物認知的逐漸提高，加速了核素類藥物市場的增長，但在國內，這個領域還算是初期，能夠加入研發的也多是能力比較強，實力比較強的藥企，國內的這幾個藥企里，遠大藥業的進度已經算是比較靠前。

關鍵詞：