一品紅參股公司分迪藥業首個雙靶點分子膠新藥臨床試驗（IND）獲批

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近日，由一品紅(證券代碼：300723)參股公司成都分迪藥業有限公司(簡稱：分迪藥業)提交的首個以分子膠技術開發的雙靶點分子膠新藥FD-001膠囊新藥臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局默示許可(受理號：CXHL2300390和CXHL2300391)，適應癥為急性髓系白血病(AML)、多發性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)等血液腫瘤的治療。

FD-001是利用分迪藥業專有的“ProDeDrug”分子膠合理設計平臺開發的一種口服分子膠藥物。臨床前研究顯示，其具有治療AML、MM和NHL等血液腫瘤的潛力。小鼠異種移植腫瘤模型體內藥效研究表明，間斷給藥可以顯著減少腫瘤體積，進一步確定了患者的給藥頻率。重要的是，FD-001給藥不到兩周即可完全消除腫瘤，并在研究結束前動物體內腫瘤不復發。這是由于FD-001可降解血液腫瘤中的轉錄因子GSPT1靶蛋白，從而誘導AML、MM和NHL等腫瘤細胞的調亡，并能清除腫瘤干細胞且不影響正常造血干細胞，可克服維奈克拉(Venetoclax)的不足。

臨床前研究還表明，FD-001具有優異的口服吸收能力，使得其在動物體內的藥效優于BMS的CC900009和BiotheryX的BTX-1188。FD-001在同劑量下體內藥效是CC900009的25倍，完全清除腫瘤的劑量是BTX-1188的1/13。動物安評研究顯示，其安全劑量略高于CC90009。因此，FD-001相對于前兩者具有更寬的安全窗口。

分迪藥業CEO蔡鑫博士表示，“FD-001與CC90009等單獨降解GSPT1的分子膠不同，除主要降解GSPT1，后續研究證明其也降解IKZF1/3，雙靶點的降解結合了對腫瘤細胞的有效殺滅和對免疫系統的調節作用，有望成為同類最優的藥物分子，可產生更好的療效和更少的潛在毒副作用。我們將快速推進該分子膠的臨床試驗，鑒于AML在美國屬于罕見病，而在中國具有患者優勢，FD-001有望成為該靶點全球首家獲批上市藥物。我們也正在通過合作方式積極探索分子膠偶聯抗體藥物，希望拓展分子膠藥物的疾病治療領域。”

2021 年 5 月，一品紅(證券代碼：300723)通過全資子公司廣州瑞奧生物醫藥科技有限公司(以下簡稱：“瑞奧生物)以自有資金 3,500 萬元對分迪藥業進行增資，布局靶向蛋白降解藥物(PROTAC)開發技術平臺。目前，瑞奧生物持有分迪藥業 25%的股權。

一品紅(ApicHope，300723.SZ)創建于2002年，2017年11月在深交所上市，是一家集藥品研發、生產、銷售為一體的創新型生物醫藥企業，聚焦于兒童藥、慢病藥及生物基因疫苗領域。公司始終專注健康事業，將科技創新作為第一發展戰略，已形成全產業鏈戰略布局，公司具備強勁的研發創新能力及轉化能力。公司建有國家企業技術中心、國家級企業博士后科研工作站、創新藥技術產業轉化中心、粵港澳大灣區創新疫苗技術產業轉化中心、廣東省兒科藥工程實驗室、廣東省生化制劑工程技術研究中心等技術研發平臺。

未來，一品紅秉持“誠信、責任、創新、高效、結果、卓越”的核心價值觀，以“為人類生命健康不懈奮斗”為使命，堅持研發投入，產學研合作，資源共享，互利共贏，矢志成為具有持續競爭力的創新型生物醫藥企業。

(圖片由一品紅提供 授權中國網財經使用)

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